(Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi soir que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accordé la désignation "breakthrough therapy" (thérapie innovante) à IPN60340 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine (Ven-Aza). Son application concerne la leucémie myéloïde aiguë de première ligne chez les patients inéligibles à une chimiothérapie intensive ou aux traitements ciblés pour ce cancer du sang agressif touchant les personnes âgées. Ipsen précise que cette désignation "breakthrough therapy" repose sur les données issues de l'essai de phase I/II Eviction et qu'il prévoit de discuter la conception des plans de développement de phase II/III avec la FDA au premier semestre 2026. Une étude de phase 2 permet de déterminer la dose optimale d'un médicament ou d'un vaccin et d'étudier son efficacité pharmacologique et une étude de phase 3 représente la dernière étape avant une éventuelle commercialisation du médicament. IPN60340 avait précédemment obtenu la désignation "médicament orphelin" auprès de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments en juillet 2025. Une désignation "breakthrough therapy" de la FDA permet d'accélérer le développement et la revue réglementaire d'un médicament développé pour traiter certaines pathologies graves et pour lequel des données préliminaires et des preuves cliniques indiquent que celui-ci peut potentiellement apporter une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes. Agefi-Dow Jones The financial newswire Vous avez aimé cet article ? Partagez-le avec vos amis avec les boutons ci-dessous.